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关于达希纳(尼洛替尼胶囊)在在特殊人群
补充说明：关于达希纳(尼洛替尼胶囊)在在特殊人群
a******W 2013-10-14 17:26
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1妊娠
根据其作用机制和动物内发现，当给予妊娠妇女时达希纳(尼洛替尼胶囊)可能致胎儿危害。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。应劝告妇女用妊娠时避免怀孕。如妊娠时服用此药或用药时患者妊娠，应告知患者对胎儿潜在危害。
在妊娠大鼠和兔中在器官形成期分别给予口服剂量10，30，100mg/kg/day，和30，100，300mg/kg/day研究达希纳对胚胎胎畜发育的影响。在大鼠中剂量100mg/kg/day(约等于患者剂量400mg每天2次时AUC的5.7倍)伴随母体毒性(减低妊娠体重，妊娠子宫重量，净增重，和食耗量)。达希纳(尼洛替尼胶囊)剂量≥30mg/kg/day(约等于患者剂量400mg每天2次时AUC的2倍)导致胚胎-胎鼠毒性如显示为再吸收和植入后丢失增加，而100mg/kg/day时减低活胎鼠数。在兔中，在300mg/kg/day(根据AUC约为人暴露一半)母体毒性是伴随死亡率，流产，减低妊娠体重和减少食耗量。在剂量300mg/kg/day观察到胚胎毒性(增加再吸收)和次要骨骼异常。不认为尼洛替尼致畸胎。
当妊娠大鼠在器官形成期和至哺乳给予达希纳(尼洛替尼胶囊)，不良效应包括较长妊娠期，降低幼畜体重直至断奶和当幼畜成熟时减低生育力指数，所有在母体剂量360mg/平方米(根据体表面积约等于临床剂量400mg每天2次的0.7倍)。在剂量达120mg/平方米(根据体表面积约等于临床剂量400mg每天2次的0.25倍)母畜或幼畜均未见不良效应。
3哺乳母亲
不知道达希纳(尼洛替尼胶囊)是否被排泄至人乳中。在哺乳大鼠中一项研究显示达希纳(尼洛替尼胶囊)被排泄至乳。因为许多药物被排泄至人乳和因为哺乳婴儿来自Tasigna潜在严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。
4儿童使用
尚未确定在儿童患者中的安全性和有效性。
5老年人使用
在达希纳(尼洛替尼胶囊)的临床试验中(新诊断的Ph+CML-CP和耐药或不能耐受的Ph+CML-CP和CML-AP患者)，约12%和30%患者是65或以上。新诊断的Ph+CML-CP患者：年龄<65岁患者和>65岁患者间主要分子学反应无差别。有耐药或不能耐受的CML-CP患者：年龄<65岁患者和>65岁患者间主要细胞遗传学反应率无差别。有耐药或不能耐受的CML-AP患者：年龄<65岁患者主要血液学反应率为31%而>65岁患者为15%。
患者≥65岁与<65岁患者比较安全性未观察到重要差别。
6心脏疾患
在临床试验中，除外有未控制或显著心血管病史，包括近期心肌梗死，充血心力衰竭，不稳定性心绞痛或临床上显著的心动过缓患者。对有相关心脏病患者应谨慎对待。
7肝受损
有肝功能受损患者中达希纳(尼洛替尼胶囊)的暴露增加。在一项有轻度至严重肝受损受试者的研究中，给予单剂量200mg的达希纳(尼洛替尼胶囊)后，有轻度(Child-Pugh类别A，计分5-6)，中度(Child-Pugh类别B，计分7-9)和严重肝受损(Child-Pugh类别C，计分10-15)受试者与对照组比较平均AUC值分别增加35%，35%和56%。表8总结了在这项研究中应用的Child-Pugh肝功能分类。建议有肝受损患者用较低的开始剂量而对这些患者应严密监视QT间期。
2013-10-14 17:46
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妊娠高血压综合征眼底病变是指妊娠20周后发生高血压、水肿、蛋白尿及眼底病变的症候群。
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