药品效期的识别和管理（转载）

汪安稳 主管药师 黄山人民医院 三甲

擅长：药物咨询

提问

药品有效期与厂方负责期是两个概念。厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的各种责任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。在符合规定的贮藏条件下，在药厂负责期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定就过了有效期。

　　药品有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。

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提问

药学工作人员必须严格按制定的效期进行管理，才能保证用药安全，过了效期的药品不能继续使用。对于规定效期的药品在保管过程中，严格按照规定的贮存条件进行保管，应随时检查，采用“近效期先出，近效期先用”的原则。建立科学的管理制度，可以采用计算机管理，做到每个药品收货人库时就录入效期或生产日期和数量信息，由于同一药品可能有不同效期存在，因此，每一个药品应做2～3个效期菜单和数量，定期检查，使其在规定的期限内真正做到“采购有计划；验收有步骤；发放有先后；账物要检查；储运有限制：处理要及时。”

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提问

制剂原料药从药厂调运到制剂室(厂)应不超过6个月。制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者可适当延长。一般自配制剂效期为：(*　中国医院制剂规范)(皮试液：2～10℃冰箱保存，北京医院制剂规范)
　　内服制剂　　 　2个月　　　　　　 外用液　　 　　6个月
　　外用膏　　　 　1年 　　　　　　　滴鼻、耳剂　　 6个月
　　滴眼液　　　 　6个月*　　　　　　眼膏　　　　　 1年*
　　小针剂 　　　　1年* 　　　　　　 大输液 　　　　6个月*
　　青霉素皮试液　 7天　　　　　　　链霉素皮试液 　 1个月

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提问

某些药品，特别是国内生产的老药品，没有标明效期，一般认为5a内可以使用。

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提问

1.1　直接标明有效期为某年某月或某年某月某日

　　有效期系指药品在某一期限内有效，超过了该期限则失效。例：盐酸林可霉素片，标为“有效期：2000年5月”指该药品可使用到2000年5月31日，从6月1日起过期。再如：有效期1999.03.22，即1999年3月23日过期。

1.2　直接标明失效期为某年某月或某年某月某日

　　失效期系指药品到了某一期限即失效，可以用到所标明的月份的最后一天为止。例：盐酸林可霉素片，标为“失效期：2000年5月”系指该药品使用到2000年4月30日。从5月1日起为过期药品。再如：依那普利(悦宁定)，失效期：200l0701，即2001年7月1日为过期(注意：不要把有效期当作失效期，否则会造成大量浪费)。

1.3　直接标明有效期为n年

　　此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。我国统一规定：批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号)，标注时日号在前，分号在后，中间以短线相连。其中日号规定为六位数字表示；分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等确定。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／月／日)，即表示1998年5月16号生产；“02”为分号(批次号)，表示第2批生产，也就是指该药品可以使用到2002年5月16日(注意：国外的批号常是药品的自编号，不一定反应生产日期)。

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提问

外国文字的特殊性，药品包装上所注的批号；制造日期及效期也常因语种或生产国家的不同而形式各异。下面就几种常见进口药品的效期形式进行介绍。

2.1　英文效期的表示与识别

2.1.1　英文月份表示

　　Jan: 一月　　Feb: 二月　　Mar: 三月
　　Apr: 四月　　May: 五月　　Jun: 六月
　　Jul: 七月　　Aug: 八月　　Sep: 九月
　　Oct: 十月　　Nov: 十一月　Dec: 十二月

2.1.2　常用于表示进口药品效期的英文词汇

　　根据作者对“exp”解释的探讨和理解，应把其理解为有效期，而不是失效期[1]。

　　DOE　　　　　　　　　　有效期
　　Duration　　　　　　　 有效期
　　Expiration date　　　　有效期
　　Expiry date　　　　　　有效期
　　EXP(Exp date)　　　　　有效期
　　Use before　　　　　　 在……以前使用
　　Use by　　　　　　　　 在……以前使用
　　Validity　　　　　　　 有效期
　　Stability　　　　　　　稳定期(意义同有效期)
　　Storage life　　　　　 贮存期(意义同有效期)

　　常见的英文表示效期的形式

　　exp.date：Jan.,.2002 　　　 有效期：2002年1月
　　exp.date: 21 Dec.,.2002 　　有效期：2002年12月21日
　　expiry：4/02 　　　　　　　 有效期：2002年4月
　　exp.date：30-06-02 　　　　 有效期：1002年6月30日
　　exp.020630b 　　　　　　　　有效期：2002年6月30日
　　Exp：11-01 　　　　　　　　 有效期：2001年11月
　　expiry: 9Ⅶ02 　　　　　　　有效期：2002年7月9日
　　expiry：June 15/00　　　　　有效期：2000年6月15日
　　expiration date：three year from date of manufacture
　　　　　　　　　　　　　　　　有效期：从制造期起3年内有效
　　use by 2002.9 　　　　　　　使用到2002年8月31日
　　expiry: 1.03.01 　　　　　　有效期：2001年3月1日
　　expiry date：180900 　　　　有效期：2000年9月18日

2.1.3　常见英文批号的表示

　　batch(B)　　　　　　　　　　批
　　batch number(Bat.No.BN) 　　批号
　　lot nmmber(lot.No.) 　　　　批号
　　Bat.No.342 　　　　　　　　 批号：342
　　Lot.No.LR947& 　　　　　　　批号：LR947
　　Lot.No.901211/3 　　　　　　批号: 2901211/3
　　Batch Number:5N643 　　　　 批号：5N643

　　2.1.4　常见英文生产日期表示

　　Man.Date Made Dom Manufacture(Mfg)

2.2 法语所注效期的表示

　　欧洲大陆国家生产的药品，其包装说明除法国产品用法语表示外，其他国家生产的药品也常用法语表示，常见形式有两种：

　　date de Peremption(per) 　有效期
　　utiliser uvan(utav) 　　　在……以前

2.3　日本进口药品效期的换算

　　从日本进口的药品中，有的药品效期采用日本年号表示，需与公元年号换算，才能得到公元年号效期。在1989年1月7日以前生产的药品，所标日本年号为昭和年号。换算方法为：公元年号＝昭和年号+1925(月份不变)。在1989年1月7日以后生产的药品所表示日本年号为平成年号。换算方法为：公元年号＝平成年号+1988(月份不变)[2]。例：昭和75.12则75+1925＝2000，即使用到2000年12月31日为止；平成11.12则ll+1988＝1999，即使用到1999年12月31日为止。