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八宝拨云散停售原因
补充说明：八宝拨云散停售原因
a******W 2022-04-22 18:21
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医生回答(1)
杭建盈 主治医师 三甲
擅长：药品
提问
八宝拨云散停售可能是由于毒性成分超标、生产许可证过期、药品质量不合格、未按规定进行GMP认证、未经批准擅自添加辅料等引起的，与用药安全和患者健康息息相关。因此，为确保用药安全，该药品已被停止销售，相关监管部门已展开调查和处理。
1.毒性成分超标
毒性成分超标是指某些药物中含有超过安全范围的有害物质，这些物质会对人体造成毒害作用，导致身体不适。例如，一些中成药可能含有重金属、生物碱等有毒成分，长期使用可能导致蓄积性中毒。
2.生产许可证过期
生产许可证是国家对药品生产企业所颁发的资格证明文件，其有效期为五年。当生产许可证过期时，企业不得继续从事药品生产活动，否则将被视为非法行为。为了保证药品的质量和安全性，企业在生产过程中必须严格遵守相关法规和标准，不能随意更改生产工艺或者添加其他成分。
3.药品质量不合格
药品质量不合格包括物理性质、化学性质以及微生物学指标等方面不符合规定要求的情况。针对这种情况，可以采取抽样检测的方法来判断是否存在质量问题，同时还可以通过分析工艺流程、原材料来源等因素来找出问题所在并加以改进。
4.未按规定进行GMP认证
GMP认证是对药品生产企业的生产设施、设备、人员、质量管理等方面的综合评价，以确保生产的药品符合法定标准。对于未按规定进行GMP认证的企业，应立即停止生产并接受相应处罚；而对于已经获得认证但存在严重违规行为者，则应撤销其认证资格。
5.未经批准擅自添加辅料
未经批准擅自添加辅料可能会改变药品的有效成分含量或者产生新的毒性物质，从而影响药品的安全性和有效性。因此，在生产过程中必须严格按照批准的处方和生产工艺进行操作，不得私自修改或添加任何辅料。
建议患者定期复查，监测病情变化，如肝肾功能、血常规等。必要时，可遵医嘱服用具有祛风散热功效的药物进行调理，如牛黄解毒片、清开灵软胶囊等。
2024-02-19 17:51
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