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注射用水细菌内毒素检查法
补充说明：注射用水细菌内毒素检查法
a******W 2014-12-09 15:42
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医生回答(2)
陆梓琛 主治医师 三甲
提问
阳性结果表明存在细菌内毒素污染；阴性结果则表示未检出内毒素。
内毒素通过与TLR4-CD14-MD2复合物结合，刺激巨噬细胞产生炎症介质，引发发热、寒战等免疫应答反应。该方法通过鲎试剂凝胶溶解试验来检测是否存在内毒素，若出现凝胶溶解，则为阳性结果，反之则为阴性结果。
在某些情况下，如果样品受到严重污染或含有大量内毒素，即使使用高效过滤器也可能导致假阴性结果。
因此，在进行注射用水细菌内毒素检查时，需确保样品无外源性DNA，并遵循正确的操作规程以减少假阳性和假阴性结果的发生。
2024-02-16 22:15
举报许倩倩 主治医师 三甲
提问
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物,它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质.
细菌内毒素与热原有关,内毒素是药品热源检查不合格的呃主要原因,在GMP条件下,药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：无内毒素即无热源,控制内毒素就是控制热源,这也是药典普遍采用细菌内毒素检查法的依据.细菌内毒素检查法因其灵敏,准确,快速和经济等优点越来越多被用于控制药品注射剂质量.
干扰试验的目的是评价供试品浓度多试剂与细菌内毒素反应的干扰程度,以便初步筛选出其干扰试验的起始浓度.这样既可以避免干扰试验的盲目性,同时又节省了大量的时间和试剂,降低了成本,提高了工作效率.
2014-12-09 15:42
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