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解读聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”
补充说明：解读聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”
汪*稳 2009-08-14 09:25
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崔婷婷 副主任医师 湖南中医药大学第一附属医院 三甲
擅长：月经内分泌失调、不孕症、盆腔炎、宫外孕、宫颈疾病、阴道炎、子宫内膜异位症、盆腔包块、妊娠剧吐、保胎
提问
怀孕期间不要随便用药，免得药物影响宝宝健康。必要时可以用聚维酮碘，对宝宝没有影响，不用担心，怀孕期间必要时在医生指导下用对宝宝没有影响的药物进行治疗。适当休息，不要进行剧烈活动，保持阴部清洁卫生，定期复查。
2018-03-10 04:38
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汪安稳 主管药师 黄山人民医院 三甲
擅长：药物咨询
提问
案例：2008年6月，一位产妇分娩后出院带药聚维酮碘溶液（碘伏）以外用消毒，回家见该药说明书示“孕妇禁用”，即返医院“讨说法”。
争议：一方面，经调查，浙江省各医院的妇产科临床常规消毒均用聚维酮碘，北京大学第一医院妇产科也在使用该药。另一方面，进入国家食品药品监督管理局网站上“数据查询——OTC化学药品说明书范本”页面，查询聚维酮碘溶液说明书显示：“[禁忌] 孕妇及哺乳期妇女禁用”。
对于患者的疑虑，许多临床医师都难以做出解释。那么，究竟该如何认识聚维酮碘溶液的“孕妇禁用”呢？
聚维酮碘“孕妇禁用”依据所在
《临床药物大典》
阴道内用聚维酮碘可增加血清碘浓度，因此在妊娠期不能反复使用，以免胎儿或新生儿出现甲状腺肿及甲状腺机能降低。
《中国药典》（2005版）
正常个体外用聚维酮碘很少被吸收，但可通过阴道黏膜吸收，并在哺乳期妇女的乳汁中浓缩，乳汁中的浓度比母体血清浓度高8倍。对妊娠妇女和新生儿大面积使用时应谨慎。
文献研究
有研究纳入闭经平均时间20周、要求人工流产的62名妇女，其中19名（治疗组）在人工流产前连续每天用聚维酮碘冲洗阴道共7天，测定胎儿甲状腺中的碘含量。结果显示，所有胎儿的碘含量均随着胎龄增长而增加，但治疗组增加量多于对照组。
曾有个案报告指出，围产期不应反复使用聚维酮碘。1例母乳喂养的男婴出现短暂的窦性心动过速，其血液中总甲状腺素（T4）和游离T4浓度增加，考虑与母亲妊娠期间和分娩后数星期内曾使用聚维酮碘阴道冲洗有关。后婴儿的促甲状腺激素（TSH）水平短暂升高，但未见甲状腺功能低下。2个月后，母亲停止使用聚维酮碘，婴儿的生理功能转为正常。
另一项研究比较在妊娠后期及分娩中阴道应用聚维酮碘后新生儿的甲状腺功能。结果显示，应用组与对照组新生儿脐血甲状腺激素浓度无显著差异，但应用组脐血TSH浓度显著高于对照组（P＜0.05）。这表明，即使是在妊娠晚期，胎儿甲状腺并不完全适应碘在甲状腺激素合成和（或）释放过程中的抑制作用。
其他碘制剂
在妊娠期使用碘化钾和抗感染制剂碘，应考虑碘对胎儿甲状腺功能的影响。由于碘化物和离子碘在溶液中处于动态平衡，故所有碘化物和碘制剂被认为是一类。碘化物易穿过胎盘到达胎儿体内。长期或临近足月使用时，碘化物可导致胎儿和新生儿甲状腺功能减退及甲状腺肿。但若短期应用，例如妊娠女性甲状腺术前准备使用10天，亦是安全的。
2005年第七版《妊娠期和哺乳期用药》将妊娠妇女应用含碘制剂的风险等级定为D级，认为妊娠中晚期使用含碘制剂存在风险。大量的处方和非处方药都含有碘化物和碘，妊娠妇女须在医师指导下使用这些药物。
初步结论
我国目前还没有药品孕妇风险级别相关的数据库，主要参考食品与药物管理局（FDA）的相关规定。综合以上证据考虑，聚维酮碘“孕妇禁用”主要由于阴道黏膜吸收碘，长期使用可影响到胎儿或新生儿的甲状腺功能，但短期使用影响轻微，停用后，影响较快消失。
聚维酮碘是OTC药品，医师可以根据临床医疗需要，嘱患者短期使用，但社会公众自行购买使用时必须执行“孕妇禁用”。
2009-08-14 09:25
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