疫苗研制需要多少时间？

吕志超 副主任医师 唐山市中医医院 三甲

擅长：擅长慢性扁桃体炎，咽炎，喉炎，口腔炎、肺炎、慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺间质纤维化、肺结核、呼吸睡眠暂停综合征等疾病

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疫苗前期研发过程包括：获得免疫原（获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA（RNA））、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺（放大）优化、临床前毒理研究等环节。因为疫苗是用于健康人的疾病预防，必须通过反复的试验，试验成功后才可以广泛应用。疫苗的研发需要一个过程，需要比较长的时间。在此期间，我们能做的就是努力做好自我防护，不要到人多密集的场所活动，出门戴好口罩，回家要洗手。早睡早起、规律作息，加强饮食营养，提高自身的免疫能力。

詹秦晋戈 医师 山东鲁南制药集团股份有限公司

擅长：消化系统疾病，胃肠道疾病，擅长胃炎、胃食管反流、反流性食管炎、便秘、腹泻、便秘等症状的肛肠疾病的诊治。

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获得一款疫苗需要等多久？
传统疫苗的研制通常需要12~15年的时间，但是随着技术的进步，现在疫苗的研发时间可以缩短为2~5年.


疫苗的研发需要经历哪些阶段？
疫苗的研发是指从开始获取病毒到完成Ⅲ期临床试验的过程，需要经过实验室研制，临床前研究，Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验.

（一）实验室研制
疫苗的设计是基于对病原体与机体相互作用机制的充分了解，获得初产品，而这个过程需要相当漫长的时间．

（二）临床前研究
获得疫苗初产品后，在正式进入临床试验前的一个重要流程是进行临床前研究，它是决定疫苗是否能进行人体试验的关键，主要包括疫苗的生产工艺设计，有效性、稳定性和安全性等方面的考察．
临床前研究阶段主要是通过构建细胞和动物模型进行相关实验，动物模型通常为鼠、兔子和灵长类动物(通常为恒河猴)等，之后再决定其是否能进一步进行人体的接种．

（三）临床试验
（1）Ⅰ期临床
这一阶段是申请一种试验性新药( investigational new drug，IND) ，并进行Ⅰ期临床试验，以评估其安全性和耐受性，并获得一些免疫原性数据，大约历时2年．

SAＲS 疫苗经历了 1 年 4 个月才进入临床Ⅰ期临床试验．

（2）Ⅱ期临床
如果前期结果比较理想，并且资金充足，那么候选疫苗将进入Ⅱ期临床试验，也扩大样本(健康受试者)，以进一步确定剂型、剂量、免疫程序及途径，评估免疫原性和安全性，大约历时2年．

中东呼吸综合征( Middle East respiratory syndrome，MEＲS) 疫苗经历了 6 年才进入Ⅱ期临床试验．

（3）Ⅲ期临床
第二阶段评估过后，即进入Ⅲ期临床试验，大约历时2年．Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、组数和结果等．该阶段也是疫苗获得上市前的最后一轮试验．
（4）Ⅳ期临床
疫苗允许上市后，还需要通过Ⅳ期临床试验进一步评价其在人群中的实际预防效果及观察不良事件的发生．

可见，从疫苗的研发到上市是一个复杂而漫长的过程，同时每一阶段的评估都是极其重要的．只有当研发人员评估疫苗失败的风险较低，而且疫苗仍然有市场价值时，疫苗研发才会从前一个步骤推进到下一个步骤．