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儿童回春颗粒下架原因
补充说明：儿童回春颗粒下架原因
a******W 2021-08-10 22:15
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医生回答(1)
于晟 主治医师 三甲
擅长：全科
提问
儿童回春颗粒下架可能是因为药品安全性及有效性未达标准、成分不符合规定、未经批准擅自更改说明书或未按规定进行生产工艺变更等原因导致的。该药物涉及儿童使用，因此下架后需要重新评估并提交相关申请以恢复上市。
1.药品安全性及有效性未达标准
药品的安全性及有效性是评估药物是否可以继续上市的重要指标。如果药品存在安全风险或疗效欠佳，则可能被强制下架。例如，在临床试验中发现某种药品有明显的副作用或无效后，相关部门可能会下令将其从市场上撤下。
2.成分不符合规定
某些药品可能存在质量问题，如掺假、变质等，导致其成分与规定不符。针对此类情况，可采取召回的方式处理，以确保患者用药安全。
3.未经批准擅自更改说明书
部分企业为了追求利润，可能会在未经审批的情况下修改药品说明书，误导消费者。对此类行为应予以严厉打击，涉及的相关产品也应及时下架并追究责任。
4.未按规定进行生产工艺变更
若企业在生产过程中违反了相关规定，对药品质量造成影响时，也可能导致药品被下架。比如，当药品出现质量问题时，可以通过更换工艺来解决问题，但必须经过严格的审批程序才能实施。
建议家长密切关注孩子的身体状况，定期带孩子到正规医院进行体检和咨询，以便及时发现和处理潜在的健康问题。
2024-02-26 23:48
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