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国家药监局对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批
补充说明：国家药监局对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批
汪*稳 2009-06-08 13:18
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汪安稳 主管药师 黄山人民医院 三甲
擅长：药物咨询
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一是临床研究：申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。
二是已获原型疫苗生产的企业：生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。
三是批签发：企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。
2009-06-08 13:18
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流行性感冒(infuenza.简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。病原体为甲、乙、丙三型流行性感冒病毒，通过飞沫传播，通常有如下典型症状：突然快速而至的高热、乏力、全身肌肉酸痛和轻度呼吸道症状，病程短，有自限性，中年人和伴有慢性呼吸道疾病或心脏病患者易并发肺炎。流感在流行病学上最显著特点为：突然爆发，迅速蔓延，波及面广，具有一定的季节性(我国北方流行 一般均发生在冬季，而南方多发生在夏季和冬季)。最近流行的B型流感是流感的一种类型，相对其他两种毒株，变异不大，流行的可能性较低。B型流感往年大多在五、六月春夏交替期间流行，症状也不明显，今年入冬后爆发流行，是较为特殊的现象。11月-12月监控显示，广东的流感中89%是B型流感。 B型流感有两支病毒株，过去常见的是维多利亚株，也是今年世界卫生组织建议施打的疫苗病毒株，但目前出现的B型流感却是较少的山形株，疫苗保护力有限才引发。学生应注意个人卫生，勤洗手，开窗通风，一旦发现发烧、咳嗽、全身酸痛等流感症状，要及时到医院治疗。
