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阿德福韦酯国内临床研究情况
补充说明：阿德福韦酯国内临床研究情况
a******W 2013-11-13 09:08
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国外研究表明,阿德福韦酯能有效抑制HBVDNA的复制，迅速降低HBVDNA滴度，且能继续有效地抑制对拉米夫定耐药的变异株。我国自2002年底Ⅱ期临床试验启动以来，对阿德福韦酯进行了深入研究，现将近年来国内研究阿德福韦酯的情况介绍如下。
1.作用机制
阿德福韦酯是腺嘌呤磷酸酯化合物阿德福韦的前药，在体内转化为阿德福韦发挥抗病毒作用。其作用机制有：（1）通过竞争脱氧腺苷三磷酸底物和终止病毒DNA链延长而抑制HBVDNA多聚酶或逆转录酶。阿德福韦酯竞争脱氧腺苷三磷酸底物和终止病毒DNA链延长而抑制HBVDNA多聚酶或逆转录酶机制是其发挥作用的主要机制。（2）免疫调节作用。江军等研究结果表明，阿德福韦酯抗病毒可能克服了慢性HBV感染状态时CTL的低应答状态，能使机体免疫部分恢复或增强，这种免疫增强作用是随着由于治疗引起的病毒负载下降和CD4+T细胞活性的重建而出现的。阿德福韦酯的免疫调节作用，可能是其持续、有效发挥抗HBV作用的重要原因。
2.安全性研究
王海生、孙德清等研究了阿德福韦酯单次、多次持续给药的安全性与耐受性。在单次应用口服阿德福韦酯片试验中，结果表明单次口服阿德福韦酯的剂量在60mg内较安全，志愿者耐受性良好。而在连续服用阿德福韦酯试验中时，研究者选择了10名21～23岁的健康志愿者，男女各半，口服阿德福韦酯10mg，qd，连续用药7天。结果显示志愿者生命体征、心电图、尿常规、血常规及凝血功能未发现有临床意义的异常变化，但个别志愿者出现丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶升高，4例女性志愿者出现乏力及轻度恶心、腹泻等胃肠道症状。由此可知阿德福韦酯临床使用剂量10mg，qd，安全，但长期用药需注意肝、肾功能，肌酸激酶，血清淀粉酶及乳酸脱氢酶等的变化。
3.对乙肝病毒耐药性的研究
对于乙肝病毒变异株，蒋亚萍研究了阿德福韦酯对YA40D变异株的作用，选口服拉米夫定出现YMDD变异株的患者口服阿德福韦酯48周后，测YMDD、HBVM、HBVDNA、肝功能等指标，发现6例患者均YMDD消失，e抗原转阴，HBVDNA转阴，肝功能正常，证实该药对拉米夫定耐药株或YNDD变异株，仍有确切作用。尹有宽等应用国产阿德福韦酯研究得出类似结论。赵兴忠等对39例使用拉米夫定出现YMDD变异的乙肝肝硬化患者研究，发现乙肝肝硬化在拉米夫定治疗期间发生YMDD变异后改用阿德福韦酯治疗，可以较快出现血清病毒学应答，能改善肝功能，减缓病情发展，并且安全性好，该结果与上述结果吻合。
综上所述，阿德福韦酯疗效确切，安全性好，是治疗慢性乙肝的有效药物；但值得注意的是，应用阿德福韦酯长期治疗过程中，仍然可能会有变异耐药株出现，影响疗效。
（注：本文摘自《安徽医药》“阿德福韦酯国内研究进展”一文）
2013-11-13 09:28
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全身给药 慢性乙型肝炎 ：用于治疗成人和儿童（≥ (greater than or equal to) 1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。 在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。 在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标 ：
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